日時　令和３年６月28日（月）　13:00～15:00

（東京理科大学薬学部准教授　佐藤嗣道【注１】）まず死亡例ですね。６月23日の副反応検討部会の会合では接種後の死亡が全部合わせてファイザーで355例、モデルナで１例報告されています。ファイザーの355例を単純にその接種回数で割ると、1700万人で割ると、約５万人に１人の死亡例が報告されているということです。厚労省の資料では277例について頻度を求めていますけれども、100万人接種当たりですと16.2件ですね。こちらで計算しても、もし仮に１億人が接種すると単純計算で1,620人が死亡することになります。先ほど花井委員が言われたように接種してしばらくたってから亡くなられた例というのは、まだこれから遅れて報告がされてくるということがあり得ますし、ここでは医療機関から因果関係が一応疑われて報告されたものが多いと思いますので、医療機関から報告されなかった死亡例というのも恐らくたくさんあって、それらのうちには実際に因果関係があるものも恐らく含まれているだろうということを考えると、実際はこの頻度よりも高い頻度でワクチンの接種による死亡が起きている可能性も考えられるというように私は思います。もしかすると10倍ぐらい高い可能性も視野に入れておかなければいけないのではないかと思います。一般的にこのような副作用報告、副反応報告というのは実際に生じた事例の一部しか報告されないというのが常ですので、実際に旭川医大のように医療機関は報告しないと判断したけれども、遺族からの依頼によって報告がされたという例も報道されていますので、そういう例は恐らく全国の至るところにあるのではないかと思います。そういうことも考えると、一応100万人接種当たり16.2件ということが仮にワクチン接種による死亡だと仮定した場合に、そのような死亡のリスクというのはベネフィットに照らして許容し得るのかということについてお答えいただきたいと思うのですが、いかがでしょうか。

【注１】佐藤氏は、日本薬剤疫学会の理事を長年務めており、薬剤疫学に関する研究についての学術論文発表、学会等での講演発表を多数行うとともに、大学において「生物統計学」の講義を担当し、医薬品の疫学及び統計学に専門的知見を有している。また、「医薬品安全性監視入門」の翻訳に携わるなど、医薬品安全監視にも専門的知見を有している。さらに、薬害（特にサリドマイド薬害）に関して多数の論文・著作があり、講演や講義等の豊富な経験を有するなど、薬害被害に関する知見を有している。

（予防接種室ワクチン対策専門官　山口敏弘）御指摘のとおり、潜在的にさらなる死亡例があるといったような可能性がある一方で、副反応疑い報告制度自体が、まず医療機関の方等が副反応を少しでも疑った場合に広く御報告いただいているといったようなシステムでございます。このため、報告医の先生も実際には因果関係が疑われないといったような場合も含め報告が上がってきているといった状況でございます。こうした背景を踏まえまして、先生からいただいた御質問の内容に関しましては、現在、接種後の死亡と報告されている事例の多くがワクチンの接種との因果関係があることを前提ということで御質問いただいているかなというように認識したしておりますけれども、現時点においては報告されている死亡事例についてはワクチンとの因果関係から否定できないと専門家に評価されたものはなく、御質問の前提として若干ずれているところもあるのかもしれないというように認識しています。また、一方で、先生御指摘のとおり、潜在的にそういった死亡事例というのが広がっている可能性等も当然審議会の委員も認識しておりまして、そういった総合的な状況を踏まえまして、副反応合同部会におきまして死亡例の報告状況を含め最新の状況に基づいて御審議をいただいております。直近の合同部会におきましても、現時点においてワクチンの接種体制に直ちに影響を与えるほどの重大な懸念は認められず、引き続き情報収集するとともに、新型コロナワクチンの接種を継続していくことということでお諮りしお認めいただいたというように承知しております。

（佐藤准教授）すみません、それでは、回答になっていません。端的にお答えください。100万人接種当たり16.2件の死亡が仮に真実だったときにこのリスクは許容できるのか、できないのかをお答えください。

（健康課予防接種室長　林修一郎）恐縮ではございますけれども、その仮定というのが、もしそうであった場合にというところの確からしさということをしっかりと考えた上でお答えしないといけないとは思っております。ずっとこの副反応部会が始まるとき、この新型コロナワクチンについて議論が始まるときから議論していることなのですけれども、たくさんの方に接種をさせていただきますと偶発的にその日、その翌日、その翌々日、亡くなる方の数というのは相当無視できない数になるということが接種の始まる前から議論されてまいりました。そういったことから考えて、これまで議論してきている中では、それら全てが新型コロナワクチンの接種による死亡であるというような仮定を置いて議論するということはなかなか難しい状況ではないかというように思います。

（佐藤准教授）そういうことをおっしゃるのなら、なおさら日本薬剤学会が提言した個別の因果関係を問わない接種者と非接種者を比べたときの死亡リスクを比較する体制をきちんと取るべきなのですよね。そのことを疫学的な評価をしない限り、この問題はきちんとした評価ができないわけです。そのことを前回の委員会でやるおつもりがあるのか、あるいはやれる体制があるのかということをお聞きしたのですが明確な回答はなかったと記憶しております。やりたいけれども、なかなかもにょもにょという回答に終始したかと思うのですが、その後、その死亡例を含む有害事象の頻度の比較をするような体制というのをつくることに関する進捗状況について教えてください。

（林室長）前回もこの場で議論させていただきました。非常に重要な観点だと思っておりまして、私ども予防接種室として、これはコロナワクチンが始まる以前から非常に重要なことだと思っています。一方で、予防接種を受けてない方々に同じような疾病、症状がどれぐらい起きているかということをバイアスなく調べる方法というのは大変に難しくて、これは世界の中でもできているところはまれだと思いますし、実際に実施するとしても、仮に実施できるとしても膨大な人手の要するようなことだというように思います。かといって、できることは何かということを私ども一生懸命考えてきてやってきております。例えばですけれども、先ほどの御説明の中で心筋炎についての説明をさせていただきましたが、その中で普通の心筋炎の発生の頻度というものを確かめる方法はないかということで、レセプトを基にした集計をさせていただきました。予防接種の行政の中でレセプトを基に平素の疾病の発生頻度を調べるという取組、これまでできてこなかった。NDBの集計というのはどうしてもタイムリーにできるかというと、技術的にもそういったことが可能になっていなかったわけでございますけれども、非常に今回御登録いただいて迅速に集計を行って評価もさせていただいて、平素の疾病の発生頻度を併せて評価をするというような取組をさせていただきました。こうした取組をどこまでできるか一生懸命広げていくことで、佐藤委員のおっしゃるところに、できるところからできるだけ早く一歩でも近づきたいというように考えているところです。

（佐藤准教授）私としましては、現時点でやはり100万人接種当たり16.2件の死亡が起きている可能性が否定できないというように思うのですね。ですので、そういう点から考えると、これは重大な懸念に当たると思います。ですので、私はこの委員会として何らかの提言なり意見をまとめて厚生労働大臣に提出すべきでないかというように思います。理由は幾つかあるのですけれども、死亡の問題だけではないですね。アナフィラキシーについてもアナフィラキシーの定義というのがあるわけですけれども、それにしても比較的重大なアレルギー症状ということで医療機関から報告が上がっているわけで、それをアナフィラキシーの定義に当てはめるかどうかということは別にして、そういうこともかなりほかのワクチンに比べれば相当10倍ぐらい高い頻度で報告が上がっているわけですよね。そういうことを考えると、このまま放置していいということにはならないのではないかと思います。

（東京大学医学部附属病院臨床研究推進センター教授　森豊隆志【注２】）死亡についてもアナフィラキシーについても、例えば今日の資料では「副反応疑い報告状況について」という資料とか、それから、「副反応疑い報告の状況について」という資料で御説明されたのですが、もう少し評価に関して、具体的な資料でいうと６月23日の部会の方の資料に「新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要」というのがあって、そこにはα、β、γという専門家が評価した結果というのが出ています。αという「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」が０件ということでしたが、さらに個別の症例全てについて報告医と、専門家２人の評価というのが記載された資料となっています。これについて、最終的にこの評価が記載された資料をこの部会としてはどのように判断しているのかということについて、本日御説明のありました資料の中では、全体のまとめというところで「死亡及び因果関係に関する論点のまとめ」というところで、こういう考え方でよいかとかというお伺いが投げかけられて、それで対して部会としては了解されたというような形で御報告いただいたと思います。部会が最終的にこの時点でどう判断したかというのはどこに記載されていますか。「新型コロナワクチンの副反応疑いの報告について」というホームページがあり、そこに「報告された事例と評価について」という項目があります。そこには令和３年６月23日開催の項目の中に「死亡例の報告について」として３つ記載があり、３つ目のところに、「死亡例の報告に関しては、現時点において引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念が認められないとされました。」とあります。ただ、ここの記載は、どこが部会の評価かというのが曖昧で分かりにくいと思います。佐藤委員がおっしゃった点は非常に重要で、御提案されたようなことの比較をしないと真の数というのは分からないのですけれども、今、できるところからするといったときには、この死亡例の報告に関しての評価をできるだけ透明性高く評価して、その上で懸念があるのかどうかということを現時点では積み重ねていかないとうまくないのではないかと。一般の方はこれからワクチンを受けようかどうかといったときに、強制ではなくて、正しい情報の下に本人がリスク、ベネフィットを判断して受けることが必要と思うのですけれども、その際にガセの情報とかいろいろあって正しい情報をどこから収集するかといったときに厚生労働省のホームページというのは頼りになる場所であろうかと思いますので、その時点で判断している情報を分かりやすく示していただくという取組をまずしていただくのが重要と思ったところです。事前に送った質問の「Q & A」に関することがそれに該当するところですので、それについて何か工夫とかがあれば教えていただければと思います。

【注２】森豊氏は、臨床研究推進センター長を務めており、これまでにも神経内科学、臨床薬理学の専門家として数多くの治験、臨床経験を実施した経験を有している。また、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の職員として審査業務や安全対策業務に従事した経験を有し、現在も同機構の専門委員として承認審査や安全対策業務に関わっている。このため、医薬品の副作用の評価等の安全性評価、医薬品等の適正使用に関する情報提供、薬害被害等について、数多くの実務の経験と専門的知見を有している。

（医薬安全対策課課長補佐　藤井大資）まず御指摘いただきました審議会の資料にある専門家の評価というものでございますが、こちらにつきましてはPMDAが専門家の意見を聞いて記載しているという位置づけになっております。審議会におきましては、この評価結果を参考にして委員の皆様に御審議を行っていただいておりまして、その結果につきましては会議の最後に座長の先生から総括いただきまして、御指摘いただいたような議事録でお示ししているということとともに、御質問の中で御指摘いただいた厚労省のウェブサイトにおいても概要をお示ししております。また、審議会につきましては公開でやっておりまして、YouTubeでも同時に傍聴は可能という状況になっております。また、最後に御質問いただいております必要な措置が講じられた場合という御質問ですが、もちろん状況によってかとは思いますが、少なくとも今、御回答しましたような概要の作成といったものや議事録といったものでお示ししていくということになると思います。

（森教授）PMDAもこの情報収集のところに絡んでいるわけですけれども、PMDAの評価というのは掲載しないということでしょうか。

（藤井課長補佐）PMDAの評価といいますか、専門家の評価を踏まえた上で中立性、専門性を担保した上でお示しすることとしておりますので、会議の中に資料としてお示ししますのはあくまでも専門家の意見というものをお示しいただいておりまして、それについて審議会の委員の先生方に御議論いただくという形でやらせていただいております。

（佐藤准教授）PMDAの専門家の判定のアルゴリズムをぜひお示しいただきたいのですけれども、それは可能でしょうか。判定の基準があると思うのですよね。それは何らかのアルゴリズムに基づいて判定しているのではないかと思いますが、そういうものは使っていないのでしょうか。

（医薬安全対策課課長補佐　塩川智規）因果関係の評価につきまして、どういったアルゴリズムで評価しているかという御質問を賜ったかと思っております。確認いたしましたが、個々の症例に応じて判断しているということでございます。PMDAで専門家に判断いただいているわけでありますけれども、その方がどういった背景を持っていらしたのか、それに加えて接種してからの時間とか症状、そういったものを総合的に判断して個別に評価されているというように伺っているところでございます。

（佐藤准教授）通常、医薬品とその何かの有害事象との因果関係を判断するアルゴリズムとしては、例えばWHOが提唱しているアルゴリズムなどがあるわけですけれども、そこでは例えばポッシブルですね。可能性ありというように判断する場合には他の要因による基礎疾患による可能性があったとしても、恐らくそちらのほうが可能性は高いだろうという積極的な判断がなされない限りはポッシブルになるのです。他の基礎疾患がなくて薬以外になかなかはっきりした要因が考えにくい場合にはプロバブル、あるいはディフィニットというところに判定されるわけですけれども、そのWHOのアルゴリズムに従うと、私は評価不能というよりはポッシブル、可能性ありというところの判断になる症例が多いのではないかなというように個別に公表された資料に基づいてだけですが、そういうようには私からは見えるわけですね。これはそういう私、薬剤疫学を専門にやっておりますし、医薬品の副作用の個別の症例の評価についてもそれなりにやってきたという自負は持っていますので、そういう立場から申し上げるのですが、それがほとんどの例が評価不能というようになっているというのは相当な疑問を抱いています。少なくとも可能性が否定できないというところに当たる。その可能性をプロバブルというように積極的に因果関係を認めるというところにはなかなかいかないかもしれませんけれども、少なくもポッシブルということはほとんどの例について言えるのではないかというように思っております。ですから、厚労省の方がずれていると言ったのは、私からすると厚労省の見解のほうが、私の専門の立場からすると相当にずれていると言わざるを得ないというように指摘をしておきます。

（山口専門官）審議会の委員の先生方から、やはり今、御指摘いただいたようなγのことであるとか、あるいは個々の事例においてこれは因果関係があるのかないのかといった御意見等もありました。そういった中で少し資料の中でもまとめとして因果関係の考え方についてといったところで触れさせていただきましたけれども、一例一例、因果関係があったのかどうなのかを決めきるのは、やはり限られたスペースで今、運用しております副反応疑い報告制度の中で情報収集できる量に限りがあり、追加で情報が必要であれば収集しているわけですけれども、実際には個別の事例だけ見ても因果関係の評価は難しい。そうした中で、副反応合同部会としては、日本国内においても情報が集積されてきましたので、死亡事例全体であったり、あるいは個々の疾病であったり、そういったものの傾向を全体としてまとめていくことが必要であるというような御指摘をいただきまして、資料構成やまとめ方についても、随時、委員の先生からのアドバイスをいただきながらいいものをつくっていきたいというように思っております。一方で、日本国内よりも先行しておる諸外国の情報、ここもやはり大きな参考になると思っておりますので、各国の最新の情報等を常にキャッチアップしながら、国民の皆様に安心してワクチン接種をいただけるよう、よい形で情報発信していけるよう常に努めているといった状況でございます。

（佐藤准教授）先日の副反応部会、検討部会のことに関してなのですが、心筋炎のことが大分かなり議論されていましたね。私、傍聴させていただきましたけれども、その中で指摘があったのは、やはり心筋炎のリスクについてきちんと周知すべきであるということが言われたかと思います。特に若い方、若い男性がなりやすいということもあって、胸が苦しいという、あるいはそれに先立つような症状があったときに一般の方は心筋炎ということ自体を知らないので、こういうことが起きたら、ワクチン接種後にこういう心筋炎の症状が起きたらすぐに医療機関に連絡するなり救急車を呼ぶなりすべきであるということがもっと周知されないと手遅れになる例があるという、そういう御指摘はあったと思うのですね。ですので、厚労省が作成しているこのワクチンを接種する方へという参考資料に出ているワクチン接種のお知らせの中で、心筋炎のリスクについてきちんと記述すべきではないかと思います。一応それは意見として申しておきます。

（山口専門官）御指摘もっともでございまして、我々としても特に今、心筋炎については若い方の接種が始まっておりますので、適切な情報提供してまいりたいと思っております。先生のような御意見も含めて、今、取り組んでいるところでございます。

1) コミナティ筋注Ⓡ（ファイザー社）接種に伴う死亡リスクについて：
厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)の第 62 回会合（2021 年 6 月 23 日開催）の副反応疑い報告に関する資料によると、接種後の死亡が 355 例報告されている。6 月 13 日までに報告された死亡 277 例を接種人数（1714 万人）で割った頻度は、16.2 件／100 万人接種であり、1 億人が接種すれば単純計算で 1620 人が死亡することになる。仮に 16.2件／100 万人の死亡リスクがあるとき、それは接種期待し得るベネフィットに照らして許容し得ると考えるか。

2) 上記 1)の接種後の死亡リスクは、新型コロナウイルス感染症による死亡リスクが低い小児や若年者では、相当な低リスクでなければ許容し得ないと思われるが、どの程度なら許容し得ると考えるか。

3) コミナティ筋注Ⓡ（ファイザー社）接種に伴う死亡リスクのロット番号による違いについて：
ワクチン接種後の死亡例の割合がロット番号により異なるように見えるが、ロット番号により死亡リスクが異なる可能性があると考えるか。異なるとすれば、その理由として考えられる要因は何か。

4) コミナティ筋注接種に伴うアナフィラキシーのリスクについて：
アナフィラキシーの頻度（報告割合）が、新型コロナワクチン以外のワクチンに比べて高く、何らかの安全対策を講じるべきではないか。

5) 新型コロナワクチン接種に伴う副反応の報告割合（「死亡」、「重篤なもの」の内訳を含む）について、他のワクチンと比較した資料をお示しいただきたい。

6) COVID-19 ワクチンモデルナ筋注の以下の添加剤の概要と添加剤の健康影響（リスク）の可能性についてご説明いただきたい。

・SM-102、PEG200-DMG、DSPC、トロメタモール、トロメタモール塩酸塩