河野大臣が「ワクチンデマ」に関して、自身のブログで大反論し、下記の3点を明記しています。
・mRNAワクチンは、基礎研究、動物実験、治験が省略されることなく実施され、リスクを上回る臨床的に意味のある有効性が確認されています。
・コロナワクチンの長期的な安全性について特段の不安があるということはありません。
・新型コロナワクチンに関して、ADEの可能性は考えにくいとされています。

しかしながら、厚生労働省が開示している「特例承認に係る報告書(2021.2.8)」等を読むと、「承認時において長期安定性等に係る情報は限られている」「現時点での知見が限られている」など、有効性や安全性についてヘッジする文言が散見されているほか、下記について明言しており、極めて残念なことながら、河野大臣の上記の主張とは大きく異なっているように見えます。
本剤を用いた安全性薬理試験は実施されていない
本剤又は本薬を用いた非臨床薬物動態試験は実施されていない
・発症予防効果と免疫原性との関連は明確ではない。
・本剤の長期の有効性及び SARS-CoV-2 変異株に対する有効性については、現時点で得られている情報からは不明である。
本剤の COVID-19 の重症化抑制効果は確認できていない
変異株に対する本剤の有効性は臨床試験では検討されていない
・現時点で本剤接種後長期の十分な安全性データは得られていないことには留意が必要である。
提出された国内外の臨床試験成績において、本剤接種後長期の十分な安全性データは得られていないことには留意が必要である。
・本剤による疾患増強リスクを評価することは困難である。
現時点で本剤のヒトでの疾患増強リスクは不明である
・本剤接種後の長期の有効性及び安全性や重症化抑制効果は現時点では不明であり、変異株に対する本剤の有効性に不確実性はある。
・海外試験について、長期の有効性データは得られておらず、VE の結果は 2 回目接種後短期間のデータである。
本剤の COVID-19 重症化抑制効果は、臨床試験の結果からは十分な情報が得られていない
本剤の SARS-CoV-2 感染予防効果は、臨床試験では評価されていない

なお、河野大臣は「mRNAワクチンが遺伝子に組み込まれる可能性はありません」と断言していますが、1970年にRNAをDNAに転換する「逆転写酵素」が発見されてから、その可能性は広く学界で議論されており、最近の学術論文には、河野大臣の主張を否定するものもあります。また、ワクチン研究で著名なソーク研究所を筆頭に、mRNAが産生するスパイクタンパクが血栓を惹き起こす可能性を指摘する学者も増えてきています。

しかしながら、その程度のことを、総理の座を狙う河野大臣ともあろう人物が知らないはずがありません。きっと、河野大臣は、世界屈指のブレーンや最先端の科学者を抱えていて、厚生労働省の医系技官や専門家など及びもつかないような実験を繰り返しているに違いありません。また、開発元のファイザーすら持っていない長期的な安全性の科学的な証拠を持っているはずです(汗)。

つまり、河野大臣は、厚生労働省の医系技官や分科会の専門家など軽く凌駕してしまうスタッフを揃えており、ファイザーすら超越した科学的知識を個人的に持っているはずなのです。そのような人物は、欧米にも見当たりません。だって、現在の時点で、「mRNAワクチン」の有効性や長期的な安全性を保証することができて、ADEの可能性を否定できる者など世界中にいないからです。

もはや、河野大臣は、世界唯一の「ワクチン神(The God of Vaccine)」と化したと言えるでしょう。

➡ 「メッセンジャーRNAからDNAができるわけない!科学を知らないお前はバカか?」と上から目線で一刀両断してきた方もいましたが、科学の世界ではRNAからDNAになる可能性はあるそうです。も参考になります。

➡ ワクチン研究で有名な米国ソーク研究所は、コロナワクチンの mRNA が産生するスパイクタンパクが血栓を育成し、健康に害を及ぼす可能性を指摘しました。も参考になります。 

➡ コロナ問題やワクチン問題を、科学的・体系的に理解したい方は、「科学的事実①:はじめに」から「新型コロナウイルス感染症に関する科学的事実(第三版:2021.5.24)」をお読みください。

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特例承認に係る報告書(令和 3 年 2 月 8 日:独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は、以下のとおりであ
る。
          記
[販 売 名] コミナティ筋注
[一 般 名] コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)
 (有効成分名:トジナメラン)
[申 請 者] ファイザー株式会社
[申請年月日] 令和 2 年 12 月 18 日
[剤形・含量] 1 バイアル中にトジナメラン 0.225 mg を含有する注射剤
[審査結果 ]別紙のとおり、提出された資料から、本品目の、SARS-CoV-2 による感染症の予防に対する有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断する。
[効能又は効果]SARS-CoV-2 による感染症の予防
[承認条件 ]
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2. 本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項の規定に基づき承認された特例承認品目であり、承認時において長期安定性等に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集し、報告すること。
3. 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映すること。・・・以下略

別紙:特例承認に係る報告(1)(令和 3 年 1 月 29 日)
本申請において、申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は、以下
のとおりである。
申請品目
[販売名 ] コミナティ筋注用(複数回接種)(申請時)
[一般名 ] コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)
 (有効成分名:トジナメラン)
[申請者 ] ファイザー株式会社
[申請年月日] 令和 2 年 12 月 18 日

2.R.4 新添加剤について
製剤には、新添加剤として、使用前例がない ALC-0159 及び ALC-0315 並びに「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて」(平成 21 年 6 月 23 日付け事務連絡)において特定の製剤又は特定の条件下においてのみ使用が認められている DSPC が含まれる。申請者は、各添加剤の使用理由について、ALC-0159 は本剤と血漿タンパク質との相互作用を抑えること、ALC-0315 は本剤の粒子形成、細胞への取込み及び本剤に含有される RNA のエンドソームからの放出を調節すること、DSPC は●●●●●することを目的としている旨を説明している。

3. 非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略
3.2 安全性薬理試験
本剤を用いた安全性薬理試験は実施されていないが、本剤の安全性薬理は、ラット反復筋肉内投与毒性試験における一般状態観察等から評価され、申請者は、本剤投与による心血管系、呼吸器系、中枢神経系等の生理機能への影響は認められていないと説明している。

4. 非臨床薬物動態試験に関する資料及び機構における審査の概略
本剤又は本薬を用いた非臨床薬物動態試験は実施されていない。

7.R 機構における審査の概略
7.R.1 臨床データパッケージ及び審査の方針について
機構は、現時点で COVID-19 の発症予防効果の代替となる評価指標が明らかになっておらず、発症予防効果と免疫原性との関連は明確ではないものの、迅速な SARS-CoV-2 ワクチンの開発が求められている状況等を考慮すると、本剤の有効性については、海外の検証的試験(海外 C4591001 試験)の成績に基づき評価し、それに加えて国内臨床試験成績から日本人の免疫原性及び安全性を確認することで、日本人における本剤の有効性及び安全性を評価することとした。

7.R.2 有効性について
機構は、提出された試験成績及び以下の検討を踏まえ、海外 C4591001 試験成績から本剤の COVID-19発症予防効果は示され、海外 C4591001 試験及び国内 C4591005 試験で得られた免疫原性データの結果から、日本人においても同様の有効性が期待できると判断した。ただし、本剤の長期の有効性及び SARS-CoV-2 変異株に対する有効性については、現時点で得られている情報からは不明であることから、製造販売後に引き続き情報収集し、新たな知見が得られた場合には医療現場に情報提供する等、適切に対応する必要があると考える。以上の機構の判断については専門協議で議論する。

7.R.2.3 COVID-19 の重症化抑制効果について
本剤の COVID-19 の重症化抑制効果について、申請者は以下のように説明している。本剤の COVID-19 の重症化抑制効果を評価するため、海外 C4591001 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートで、2 回目接種後 7 日以降の COVID-19 確定例のうち、重症例の発生状況を検討した。有効性評価可能集団のうち、治験薬 2 回目接種 7 日目以前に SARS-CoV-2 感染歴がない被験者において、COVID-19 の重症例は、本剤群 1 例、プラセボ群 3 例に認められ、VE1[95%信用区間]は 66.4%であった。真の VE1 が 30%を上回る事後確率は 74.29%であり、事前に規定した成功基準(98.6%)を満たさなかった。治験薬 2 回目接種 7 日目以前に SARS-CoV-2 感染歴の有無を問わない被験者でも結果は同様であった(VE2[95%信用区間]:66.3%)。なお、治験薬を 1 回以上接種されたすべての被験者における治験薬 1 回目接種以降の COVID-19 の重症例は、本剤群 1 例、プラセボ群 9 例であり、VE[両側 95%CI]は 88.9%であった。以上の結果からは本剤の COVID-19 の重症化抑制効果は確認できていないが、これは COVID-19 の重症例が少なかったことに起因すると考えられた。機構は、申請者の説明を了承し、今後、本剤や SARS-CoV-2 ワクチンの COVID-19 の重症化抑制効果に関する新たな知見が得られた場合には、必要に応じて情報提供の要否を検討する等、適切に対応する必要があると考える。

7.R.2.4 変異株に対する有効性について
機構は、変異株に対する有効性について、以下のように考える。2020 年 12 月以降、英国や南アフリカ等、世界各地で新たな変異株が報告され、本邦を含む各国でも確認されている。これらは、本申請に際して提出された臨床試験実施時期における流行株とは異なる株であり、これらの変異株に対する本剤の有効性は臨床試験では検討されていないと考える。非臨床薬理での検討は 3.R.2 に記載のとおりであり、今後も変異株の発現状況及び流行状況に注視し、非臨床での検討も含め、本剤の有効性については引き続き情報収集し、適宜、状況に応じた対応を検討する必要がある。

7.R.3 安全性について
機構は、本剤の安全性について、以下のように判断した。提出された資料における本剤の安全性情報は、海外 C4591001 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートでは 2 回目接種後 1~3 カ月を中心とするデータ及び国内C4591005 試験では 2 回目接種後 1 カ月のデータであり、現時点で本剤接種後長期の十分な安全性データは得られていないことには留意が必要である。その上で、提出された資料に基づき以下の検討を行った結果、現時点で本剤の承認の可否に影響する重大な懸念は認められていない。以下の情報については製造販売後に情報収集を行い、本剤の情報については、継続中の臨床試験や海外の情報を含め、速やかに情報収集し、得られた知見に応じて追加の注意喚起や情報提供の要否を検討する等、適切に対応する必要があると考える。
 本剤接種後の長期の安全性
 COVID-19 の重症化リスクとなる基礎疾患及び背景を有する被接種者の安全性
 本剤の疾患増強リスク
以上の機構の判断については専門協議で議論する。

7.R.3.1 安全性プロファイルについて
機構は以下のように考える。提出された国内外の臨床試験成績において、本剤接種後長期の十分な安全性データは得られていないことには留意が必要である。その上で、現時点の情報において、被験者の多くに反応原性事象として収集された局所反応及び全身反応が認められていたものの、ほとんどが軽度又は中等度であり、回復性が認められていること、国内外の安全性プロファイルに大きな差異は認められていないこと、その他の有害事象の発現状況や年齢別の発現状況等から判断すると、本剤の承認の可否に影響する重大な懸念は認められていないと考える。ただし、多くの被験者に認められた全身反応は日常生活に影響を及ぼす可能性があり、Grade 3 の全身反応及び 37.5℃以上の発熱も一定の割合で認められていること、並びに 1 回目接種後よりも 2 回目接種後で発現割合が高い事象が認められていることは、本剤の被接種者にとって重要な情報である。これらの情報については発現時期や持続期間等も含めて、医療従事者や被接種者等に対して適切に情報提供する必要がある。また、本剤接種後長期の安全性情報については、製造販売後に引き続き情報収集する必要がある。

7.R.3.6 疾患増強リスクについて
本剤接種後の疾患増強リスクについて、申請者は以下のように説明している。薬理での検討では、動物及びヒトにおける本剤接種後のサイトカイン産生の検討等から、本剤接種による疾患増強リスクは低いと考えられた。臨床試験では、COVID-19 に罹患した患者が少ないこと、また、疾患増強リスクの評価については長期の観察が必要と考えられるが、現時点で得られている情報は治験薬 2 回目接種後 1~3 カ月までのデータが中心であることから、本剤による疾患増強リスクを評価することは困難である現時点で本剤のヒトでの疾患増強リスクは不明であることから、製造販売後に引き続き情報収集する。機構は、申請者の説明を了承した。本剤のヒトでの疾患増強リスクについては、製造販売後に引き続き海外の情報を含めて情報収集し、新たな知見が得られた場合には速やかに情報提供を行うことが適切と考える。

7.R.4 臨床的位置付けについて
本剤の臨床的位置付けについて、機構は以下のように考える。・・・海外 C4591001 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートの結果から、本剤の COVID-19 の発症予防効果は示され、国内C4591005 試験で海外 C4591001 試験と同程度以上の血清中和抗体価の上昇が確認されたことから、日本人に対しても同様の COVID-19 の発症予防効果が期待できると考えられ、安全性及び忍容性についても承認の可否に影響する懸念はないと考えられた。本剤接種後の長期の有効性及び安全性や重症化抑制効果は現時点では不明であり、変異株に対する本剤の有効性に不確実性はあるものの、本剤の接種により COVID-19 の発症予防効果が期待でき、国内の発症者数の低減につながることが期待できること、2021 年 1 月時点で感染者数が増加し医療体制がひっ迫している現状を踏まえると、本邦初の COVID-19 に対する予防ワクチンとして、本剤を接種可能とすることは意義があると考える。

特例承認に係る報告(2)(令和 3 年 2 月 8 日)
申請品目
[販 売 名] コミナティ筋注
[一 般 名] コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)
(有効成分名:トジナメラン)
[申 請 者] ファイザー株式会社
[申請年月日] 令和 2 年 12 月 18 日

1. 審査内容
専門協議及びその後の機構における審査の概略は、以下のとおりである。専門協議では、報告(1)に記載した本剤の品質、有効性、安全性等に関する機構の判断は専門委員から支持され、以下の点については追加の意見が出された。機構は、以下の点について追加で検討し、必要な対応を行った。

1.1 有効性及び効能・効果について
専門協議では、専門委員より、報告(1)の「7.R.2 有効性について」及び「7.R.5 効能・効果につい
て」の機構の判断を支持する意見に加えて、以下の意見が出された。
海外 C4591001 試験について、長期の有効性データは得られておらず、VE の結果は 2 回目接種後短
期間のデータであることは医療現場に情報提供する必要がある。また、長期の有効性データは引き続き収集するとともに、有効性の持続期間が明らかとなった場合は、追加接種の要否についても検討する必要がある。
 SARS-CoV-2 変異株について、現時点で得られている in vitro のデータは、海外 C4591001 試験で認
められた本剤の有効性を否定するものではない。一方で、今後新たな変異株の出現も想定されることから、変異株の出現状況及び流行状況は継続的にフォローアップし、変異株を用いた in vitro 中和試験等を実施し、新たな知見が得られた場合は医療現場に情報提供するとともに、状況に応じた措置を検討する必要がある。
本剤の COVID-19 重症化抑制効果は、臨床試験の結果からは十分な情報が得られていない。しかしながら、本剤の COVID-19 発症予防効果により発症者数が低減することで、結果的に重症者数や死亡者数の低減につながる可能性は期待できる。
本剤の SARS-CoV-2 感染予防効果は、臨床試験では評価されていない。本剤を接種した場合であっても、感染拡大防止のため、密集、密接及び密閉の回避、手洗いや咳エチケット等の基本的な感染予防対策は継続して行う必要があり、この点は医療従事者及び被接種者にも伝えるべきである。
免疫原性と発症予防効果との関連については、今後検討する必要がある